La pharmacovigilance a pour objet la surveillance des médicaments et l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments. Les règles qui lui sont applicables sont définies par les articles R.5121‑150 à R.5121‑201‑8 du code de la Santé publique .

Un rapport de pharmacovigilance sert donc à rendre compte de l'observation, de l'analyse et de l'évaluation des effets indésirables ou des risques liés à la prise d'un médicament. Il est habituellement rédigé par des professionnels de la santé, des laboratoires pharmaceutiques ou des autorités sanitaires. Les rapports de pharmacovigilance sont fondamentaux pour garantir la sécurité des patients.  Ils contribuent également à l'amélioration continue des produits pharmaceutiques. Ils sont souvent transmis aux autorités de santé (comme l'Agence Européenne des Médicaments ou l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) qui se chargent du suivi et de l’évaluation.

Les spécificités des traductions médicales et pharmaceutiques

La traduction d’un rapport de pharmacovigilance entre dans le champ des traductions techniques, il sera donc fondamental de faire appel à un traducteur anglais spécialisé dans le domaine. En effet, il devra maitriser la terminologie spécifique à ce type de document : médicale, technique, pharmaceutique et même juridique.  Seul un traducteur anglais professionnel spécialisé pourra garantir la compréhension et le respect des termes spécifiques et techniques tout en respectant le format et le contexte du document. Voici quelques étapes clés à respecter :

• Comprendre le contexte médical et pharmaceutique : Il est essentiel d’avoir une bonne maîtrise des termes de pharmacovigilance et de comprendre l’objectif du rapport. Cela inclut la gestion des effets indésirables des médicaments, les rapports sur la sécurité des médicaments, les analyses de risques et de bénéfices...
• Employer un vocabulaire spécifique : L’utilisation d’un glossaire de traduction est parfaitement adaptée à ce type de document et apporte à la traduction précision, cohérence et gain de temps, comme nous l’avons vu dans un article précédent. Quelques exemples de termes récurrents :

• Effet indésirable = Adverse event (AE)
• Effet secondaire = Side effect
• Réaction indésirable = Adverse reaction (AR)
• Signal de sécurité = Safety signal
• Analyse de la sécurité = Safety analysis
• Rapport de cas = Case report

• Adapter le format : Les rapports de pharmacovigilance suivent souvent des structures standardisées et normées comme le format CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) ou les formats de l'OMS (Organisation mondiale de la santé). Il est donc important de garder la même structure et de traduire chaque section en fonction du vocabulaire juridique et scientifique adapté.
• Relecture spécialisée : La relecture est une étape à ne pas négliger. Réalisée par un second traducteur, lui aussi natif et ayant le même niveau de technicité, la relecture garantira la précision et  la conformité du texte traduit.

Faire appel à une agence de traduction spécialisée et reconnue

Confier vos traductions à une agence professionnelle apporte plusieurs avantages. Le premier d’entre eux est la garantie de la qualité des traductions. Auteuil traduction est membre du Groupe AE‑T et respecte les normes qualité en vigueur dans le secteur de la traduction. Nous accompagnons depuis 17 ans nos clients dans leurs besoins de traductions médicales et pharmaceutiques, en anglais et dans toute autre langue officielle. Le deuxième avantage est le gain de temps : vous bénéficiez d’un interlocuteur dédié au sein de l’agence qui suivra chaque étape du dossier, de la demande de devis à la livraison, qui sélectionnera le traducteur et le relecteur adaptés à la nature de votre document et qui s’assurera du respect du délai annoncé. Le dernier avantage porte sur le prix : vous bénéficiez de tarifs négociés de longue date avec nos traducteurs professionnels.

Pour toute demande de devis ou de renseignements sur la traduction en anglais de rapports de pharmacovigilance, contactez nos équipes via le formulaire de contact en ligne ou par email à l’adresse info@auteuil-traduction.com. Nous vous répondrons dans les plus brefs délais !