La pharmacovigilance a pour objet la surveillance des médicaments et l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments. Les règles qui lui sont applicables sont définies par les articles R.5121-150 à R.5121-201-8 du code de la Santé publique .
Un rapport de pharmacovigilance sert donc à rendre compte de l'observation, de l'analyse et de l'évaluation des effets indésirables ou des risques liés à la prise d'un médicament. Il est habituellement rédigé par des professionnels de la santé, des laboratoires pharmaceutiques ou des autorités sanitaires. Les rapports de pharmacovigilance sont fondamentaux pour garantir la sécurité des patients. Ils contribuent également à l'amélioration continue des produits pharmaceutiques. Ils sont souvent transmis aux autorités de santé (comme l'Agence Européenne des Médicaments ou l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) qui se chargent du suivi et de l’évaluation.
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