La traduction de notices de médicaments entre dans le domaine de la traduction technique et plus spécifiquement pharmaceutique. La traduction pharmaceutique est très encadrée et s’applique à différents types de contenus médicaux tels que les notices et emballages de médicaments, les dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM), tous les documents marketing et commerciaux destinés aux professionnels de santé et au grand public,  la pharmacovigilance ou encore les publications scientifiques en lien avec la mise sur le marché d’un médicament.

Les enjeux de la traduction de notices de médicaments

• La qualité

En Europe comme en France, la législation sur les médicaments est très stricte. Des agences comme l’ASNM en France ou l’EMA pour l’Europe ont pour mission ont pour mission principale d’évaluer la qualité, les bénéfices et les risques des médicaments, de garantir leur sécurité tout au long de leur cycle de vie, de surveiller leurs effets indésirables.

Sachant que la mise sur le marché de près de la moitié des médicaments est refusée en raison d’erreurs de traduction sur les notices ou sur les emballages, l’on comprend que la qualité des traductions est un enjeu de sécurité sanitaire majeur ! Car dans ces cas, il faut apporter un correctif aux documents concernés et ceci engendre donc pour les laboratoires pharmaceutiques des pertes de temps et d’argent. Et  une erreur de traduction n’est pas détectée, peut apporter des informations erronées ou imprécises au patient et engager, en cas d’accident, la responsabilité civile et pénale du laboratoire concerné !

La notice est destinée aux patients et reprend les caractéristiques du produit, adaptées au grand public. Elle donne les informations utiles pour la bonne utilisation du médicament : indications, contre‑indications, posologie, mode d’administration, effets indésirables. De plus, selon une directive du Parlement Européen, les notices de médicaments doivent pouvoir être accessibles en ligne, dans la langue du pays concerné par l’autorisation de mise sur le marché.

Le packaging du médicament (boite, flacon, étiquettes ...) contient aussi des informations importantes et normées.

S’agissant des langues dans lesquelles traduire les notices d’utilisation, il faut prendre en compte la ou les langues officielles du pays de destination. Par exemple, pour une mise sur le marché Européen, il faudra produire une traduction dans les 24 langues officielles de l’UE.

• La réactivité

L’autre enjeu de ce type de traduction est le temps. La traduction intervient lors des dernières étapes avant la mise sur le marché et les délais requis pour les traductions sont souvent très serrés. D’autant que la plupart du temps, plusieurs langues sont concernées. Il sera donc fondamental de disposer d’un large réseau de traducteurs et relecteurs spécialisés afin de démarrer le projet dès sa validation et ainsi livrer la traduction dans le délai fixé par le client. Cet aspect est crucial car tout retard de mise sur le marché engendrera des coûts supplémentaires pour le laboratoire. La gestion dès en amont du dossier par un chef de projet dédié et également l’utilisation d’un glossaire seront un plus pour respecter la deadline prévue par le devis.

Une agence de traduction spécialisée, une obligation !

Nous l’avons vu, la traduction de notices ou d’emballages de médicament exige un haut niveau de spécialisation. Seul un traducteur professionnel natif, spécialisé dans les domaines de la traduction pharmaceutique et médicale saura délivrer une traduction conforme au document source et adaptée aux différences culturelles du public cible. Faire appel à une agence de traduction reconnue et spécialisée vous garantira, en plus de la confidentialité, le respect des normes qualités en vigueur dans le secteur de la traduction et des délais prévus. Chez Auteuil Traduction, membre du Groupe AE‑T, nous accompagnons depuis plus de 15 ans de grands laboratoires pharmaceutiques dans leurs besoins de traductions. Quelle que soit la langue, nos traducteurs et relecteurs experts se tiennent informés des innovations dans le domaine de la santé et produisent ainsi des traductions techniques fiables.

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